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奥希替尼
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奥希替尼

“奥希替尼”又名泰瑞。

沙适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,

并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗,奥希替尼是由瑞典制药公司生产研发的针对非小细胞肺癌EGFR突变治疗的第三代靶向药,

简单的说就是适用于经过一代靶向药易瑞沙、特罗凯、凯美纳以及二代靶向药阿法替尼治疗耐药后且产生T790M突变的非小细胞肺癌患者。

适应症状

本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。

在使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC前,首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFR T790M突变方可使用本品治疗(详见[注意事项])。

剂量:

本品的推荐剂量为每日80mg,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

如果漏服本品1次,则应补服本品,除非下次服药时间在12小时以内。

本品应在每日相同的时间服用,进餐或空腹时服用均可。

剂量调整:

根据患者个体的安全性和耐受性,可暂停用药或减量。如果需要减量,则剂量应减至40mg,每日1次。

出现不良事件(AE)和毒性后的减量原则请见表1。

表1. 出现不良事件后甲磺酸奥希替尼片的剂量调整原则。

特殊人群:

无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整(见[药代动力学])。

肝功能损害:

轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN;或总胆红素达1至1.5xULN,AST不限)患者无需进行剂量调整,但此类患者仍应慎用本品。

中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。

在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用本品。 (见[药代动力学])。

肾功能损害:

轻中度肾功能损害患者使用本品时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的数据有限。

终末期肾病(经Cockcroft 和 Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。

患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本品 (见[药代动力学]

给药方法:

本品为口服使用。本品应整片和水送服,不应压碎、掰断或咀嚼。

如果患者无法吞咽药物,则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中,无需压碎,直接搅拌至分散后迅速吞服。

随后应再加入半杯水,以保证杯内无残留,随后迅速饮用。不应添加其它液体。

需要经胃管喂饲时,可采用和上述相同的方式进行处理,只是最初溶解药物时用水15mL,后续残余物冲洗时用水15mL。

这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲,同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。



对活性成分或任何辅料过敏。

  • 【药品禁忌】

    本品不得与圣约翰草一起,奥希替尼在体外是一个CYP3A和BCRP竞争性抑制剂。

    避免奥希替尼与强CYP3A抑制剂的同时给药,包括大环内酯类抗生素(如泰利霉素),抗真菌药(如意曲康唑),抗病毒药(如利托那韦),苯哌嗪抗抑郁药,葡萄柚或葡萄柚汁等,

    因为强CYP3A抑制剂的同时使用可能增加奥希替尼血浆浓度。

  • 【药品禁忌】

    避免奥希替尼与强CYP3A诱导剂的同时给药(如苯妥英钠,利福平,卡马西平,圣约翰草等),因为强CYP3A诱导剂可能减低奥希替尼血浆浓度。

    奥希替尼与芬太尼同时给药时,需注意呼吸抑制。奥美拉唑等抑酸类药物不影响奥希替尼的血药浓度。

不良反应

从药理上来讲,奥希替尼和易瑞沙、特罗凯、凯美纳一样,结合到肿瘤细胞表面的EGFR(表皮生长因子受体)细胞内侧关键位点,阻止其磷酸化导致肿瘤细胞无法增殖并凋亡。

奥希替尼(azd9291,Tagrisso,Osimertinib)是一种口服、高效、不可逆转的第三代EGFR抑制剂,选择性针对EGFR抑制剂敏感突变和T790M耐药突变。

  • ●肺癌患者:

    服用奥希替尼AZD9291不良反应有:

    (1)腹泻,口腔炎,皮疹,干燥或发痒的皮肤,手指或脚趾甲邻近皮肤感染,低血小板计数,低白细胞计数和低中性粒细胞计数。

    (2)间质性肺疾病。患有间质性肺疾病(ILD)病史的患者应谨慎从临床试验中排除,因为该药可引起严重的ILD或肺炎。

    对于长期患有QT综合征的患者,也应该谨慎,因为药物可能会引发这种情况。

  • ●老年患者:

    在临床研究期间服用奥希替尼的患者中(N=411),有46%的年龄达65周岁或以上,有13%的年龄在75周岁或以上。

    和年龄较轻的受试者(<65岁)相比,年龄≥65岁的受试者出现导致研究药物剂量调整(暂停用药或减量)的不良反应的人数更多(23% vs. 17%)。

    这两类患者。和年龄较轻的患者相比,老年患者出现的3级或以上的不良反应更多(32% vs. 28%)


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